1. Maqsad
Texnik talablarni aniqlashtirish, sotib olish va qabul qilish, o'rnatish va qochqinlarni aniqlash, ishlab chiqarish muhitida toza havo uchun toza havoning tozaligini sinovdan o'tkazish uchun HEPA havo filtrini almashtirish tartib-qoidalarini o'rnating va nihoyat, havo tozaligi belgilangan talablarga javob berishiga ishonch hosil qiling.
2. Qo'llash doirasi
1. Ushbu standart farmatsevtika zavodining farmatsevtika ishlab chiqarish jarayonida ishlab chiqarish muhiti uchun toza havoni ta'minlaydigan havo filtrlash tizimlarida yuqori samarali havo filtrlarini almashtirish uchun qo'llaniladi. U quyidagi qismlarni o'z ichiga oladi:
1.1 HVAC tizimi (havoni tozalash tizimi sifatida ham tanilgan);
1.2 Tibbiy buzadigan amallar quritish minorasi kirish havo filtrlash tizimi;
1.3 Tibbiy havo oqimini buzadigan havo filtrlash tizimi.
Mas'uliyat
1. Ekstraksiya ustaxonasiga texnik xizmat ko'rsatish xodimlari: Talablarga muvofiqushbu standartni qabul qilish, saqlash va sanitariya uchun javobgardiryuqori samarali havo filtrlarini tozalash va almashtirish bilan shug'ullanadi va hamkorlik qiladiqochqinlarni tekshirish uchun tekshiruv xodimlari.
2. Toza hudud operatorlari: ushbu standart talablariga muvofiq,toza hududni va samarali havoni tozalash uchun texnik xodimlar uchun mas'uldirfiltrni almashtirish ishlari.
3. Yuqori samarali havo filtrini talablariga muvofiq o'rnatishbu standart.
4. QC xodimlari: o'rnatilgan yuqori samarali filtr qochqinlarni aniqlash, havo uchun mas'ulhajm testi, tozalik testi va chiqarilgan test yozuvlari.
5. Tibbiyot xodimlarining uzunligi, ekstraksiya ustaxonasi direktori: muvofiqyuqori samarali havo filtri uchun javobgar bo'lgan ushbu standart talablari bilansotib olish rejasi deklaratsiyasi va qabul qilish, saqlash, o'rnatish, oqishni tashkil qilishaniqlash, tozalik sinovi ishi.
6. Uskunalar bo'limi: Yuqori samarali havo filtri rejasini ko'rib chiqish uchun mas'ul, and tasdiqlash, hujjatlarni yig'ish va arxivni boshqarish uchun kompaniyaning uskunalar bo'limiga hisobot berish.
7. Sifat bo'limi: HEPA havo filtrini ushbu standart talablariga muvofiq nazorat qilish va boshqarish uchun javobgardir.
Malumot hujjatlari
1. GB13554-92 yuqori samarali havo filtri milliy standarti.
2. GB50073-2001 toza ustaxonalar uchun dizayn xususiyatlari.
3. Toza xonani qurish va qabul qilish xususiyatlari JGJ71 90.
5. Ta'rif
1. Yuqori samarali havo filtri (HEPA): filtr elementi, ramka va qistirmalardan iborat. Nominal havo hajmi ostida havo yig'ish filtri yig'ish samaradorligi 99,9% yoki undan ko'p va gaz oqimining qarshiligi 250 Pa yoki undan kam.
2. Ajratish plitasi filtri mavjud: filtr elementi filtr materialini kerakli chuqurlikka ko'ra oldinga va orqaga buklash orqali hosil bo'ladi va havo o'tishi uchun filtr hosil qilish uchun katlanmış filtr materiallari orasidagi gofrirovka qilingan bo'linma plitasi tomonidan quvvatlanadi.
3. Bo'linma plitasi filtri yo'q: Filtr elementi filtr materialini kerakli chuqurlikka ko'ra oldinga va orqaga katlayarak amalga oshiriladi, lekin katlanmış filtr materiallari orasida qog'oz lenta (yoki sim, chiziqli yopishtiruvchi yoki boshqa tayanch) ishlatiladi. Havo o'tishini shakllantirishni qo'llab-quvvatlaydigan filtr.
4. Oqish testi: Havo filtrining havo o'tkazmasligi sinovini va uning o'rnatish ramkasiga ulanishini tekshiring.
5. Tozalik testi: Toza xonadagi (hududdagi) to'xtatilgan zarrachalar soni toza xonaning tozalik darajasiga mos keladimi yoki yo'qligini aniq muhitda havo birligi hajmiga ma'lum bir zarracha o'lchamidan ko'proq yoki teng bo'lgan to'xtatilgan zarrachalar sonini o'lchash orqali aniqlash.
6. Filtrlash samaradorligi: Nominal havo hajmi ostida filtrdan oldin va keyin havo chang konsentratsiyasi N1 va N2 va filtrdan oldingi havoning chang konsentratsiyasi o'rtasidagi farq filtrlash samaradorligi deb ataladi.
7. Nominal havo hajmi: Belgilangan filtrning tashqi o'lchamlari ostida samarali filtr maydonini ma'lum bir filtr tezligi bilan ko'paytiring va butun son olingandan so'ng olingan havo hajmi, birlik m3 / soat.
8. Filtrlash tezligi: Havoning filtrdan o'tish tezligi sekundiga metr (m/s).
9. Dastlabki qarshilik: Yangi filtr ishlatilganda qarshilik dastlabki qarshilik deb ataladi.
10. Statik: ob'ekt tugatildi, ishlab chiqarish uskunalari o'rnatildi va u ishlab chiqarish xodimlarisiz ishlaydi.
6. Protseduralar
1. Yuqori samarali havo filtrining umumiy ko'rinishi:
1.1***HVAC tizimining HEPA filtri, purkagichli havo filtrlash tizimi va farmatsevtika zavodining havo oqimini maydalash havo kirish filtri tizimi havo ta'minotining oxirida o'rnatiladi va 0,1um zarracha hajmi 0,1um ga teng yoki undan katta bo'lib, nozik pishirish paketini ta'minlaydi. Toza maydon, purkagich bilan quritilgan havo va havo-jetli portlash havo sifati 300 000-sinf tozalik talablariga javob beradi.
1.2 HVAC tizimi HEPA havo filtri, toza xona (hudud) shiftining yuqori qismiga vertikal ravishda o'rnatiladi. Spray bilan quritilgan havo kirish filtri tizimining HEPA filtri issiqlik almashtirgichning old tomoniga o'rnatiladi va filtrlangan toza havoning dori bilan bevosita aloqada bo'lishini ta'minlash uchun havo oqimini maydalaydigan havo kirish filtri tizimining HEPA filtri reaktivning old tomoniga o'rnatiladi.
1.3 Toza pishirish zonasining ba'zi xonalarida hosil bo'lgan yuqori haroratli namlik tufayli, buzadigan amallar quritish va havo oqimini pulverizatsiya qiluvchi havo hajmi katta. HEPA havo filtri uchun mog'or va mog'or paydo bo'lishining oldini olish uchun osonlik bilan buzilmaydigan va harorat va namlikka chidamli filtr materiallarini tanlash kerak. Puflash.
1.4 Nozik pishirilgan HVAC tizimi, havo oqimini maydalaydigan havo kirish filtri bo'linish plitasi bilan HEPA filtrini qabul qiladi va purkagichli quritish minorasining havo kirish qismi bo'linish plitasisiz HEPA filtrini qabul qiladi. Har bir filtrning tozalangan havo hajmi nominal havo hajmidan kam yoki teng bo'lishi kerak.
1.5 Har bir tizimning HEPA filtri uning qarshiligi va samaradorligi mos kelishini ta'minlashi kerak. Qarshilikdagi farq havo miqdori muvozanatiga va havo oqimining bir xilligiga ta'sir qiladi. Samaradorlikdagi farq havo tozaligiga ta'sir qiladi va bir vaqtning o'zida almashtirishni ta'minlaydi.
1.6 HEPA filtrini o'rnatish sifati havoning tozalik darajasiga bevosita ta'sir qiladi. HEPA filtri almashtirilgandan so'ng, o'rnatish joyining zichligini baholash uchun oqish testini o'tkazish kerak.
1.7 HEPA filtri qochqin sinovidan o'tgandan so'ng, havo sifati belgilangan tozalik talablariga javob berishini isbotlash uchun havo hajmi va chang zarralari sinovi o'tkazilishi kerak.
2. HEPA havo filtri sifat standartlari
2.1 HEPA havo filtri sifati havo tozaligini ta'minlash bilan bevosita bog'liq. O'zgartirish paytida belgilangan sifat standartlariga javob beradigan sifatli filtrdan foydalanish kerak. Sifat talablari 1-jadvalda ko'rsatilgan "*** Farmatsevtika fabrikasidagi HEPA havo filtrlari uchun sifat standartlari".
2.2 HEPA havo filtrlarining sifat talablari to'rtta toifani o'z ichiga oladi: asosiy talablar, materiallarga bo'lgan talablar, strukturaviy talablar va ishlash talablari. Ushbu sifat standarti "Yuqori samarali havo filtri milliy standarti GB13554-92" hujjatiga ishora qiladi.
3. HEPA havo filtrini almashtirish chastotasi
3.1 Havoni tozalash tizimining ish vaqtining to'planishi bilan HEPA filtrining changni ushlab turish qobiliyati oshadi, havo hajmi kamayadi, qarshilik kuchayadi va almashtirish kerak. HEPA havo filtri quyidagi holatlardan birida almashtirilishi kerak.
3.1.1 Havo oqimi tezligi minimal darajaga tushiriladi. Birlamchi va ikkilamchi havo filtrlarini almashtirgandan keyin ham havo oqimi tezligini oshirib bo'lmaydi.
3.1.2 HEPA havo filtrining qarshiligi dastlabki qarshilikdan 1,5-2 baravarga etadi.
3.1.3 HEPA havo filtrida tuzatib bo'lmaydigan oqish bor.
4. Sotib olish va qabul qilish talablari
4.1 HEPA filtrlari Sotib olishni rejalashtirayotganda, o'rnatish joyi va sifatga qo'yiladigan talablar batafsil ko'rsatilishi kerak va uning maqsadli foydalanishga mos kelishiga ishonch hosil qilish uchun filial sifat bo'limi tomonidan ko'rib chiqilishi kerak.
4.2 Yetkazib beruvchilar foydalanuvchilarga malakali HEPA filtrlari bilan ta'minlanganligini ta'minlash uchun HEPA filtrlarini taqdim etishda "Yuqori samarali filtr sifati standarti GB13554-92" ga muvofiq ishlab chiqarish, zavod tekshiruvi, mahsulotni markalash, qadoqlash, tashish va saqlashni ta'minlashi kerak.
4.3 Yangi etkazib beruvchilar uchun HEPA filtrlarini birinchi marta taqdim etishda etkazib beruvchining etkazib berish sifatini tasdiqlash uchun barcha sinovlar GB13554-92 ga muvofiq amalga oshirilishi kerak.
4.4 Yetkazib beruvchi tomonidan taqdim etilgan HEPA filtri zavodga kelgandan so'ng, sotib olish shartnomasi va G B13554-92 talablariga muvofiq, kompaniya tovarlarni qabul qilishni tashkil qiladi. Ketishni qabul qilish quyidagilarni o'z ichiga oladi:
4.4.1 tashish rejimi, qadoqlash, qadoqlash belgisi, miqdori, stacking balandligi;
4.4.2 Texnik xususiyatlar, model o'lchami, nominal havo hajmi, qarshilik, filtrlash samaradorligi va boshqa texnik parametrlar;
4.4.3 Yetkazib beruvchining zavod tekshiruvi hisoboti, mahsulot sertifikati va yetkazib berish ro'yxati.
4.5 Qabul qilish to'g'ri bo'lgandan so'ng, HEPA filtrini nozik pishiriq paketining belgilangan maydoniga yuboring va uni quti belgisiga muvofiq saqlang. Yuk tashish va saqlash:
4.5.1 Tashish paytida kuchli tebranish va to'qnashuvning oldini olish uchun uni ehtiyotkorlik bilan ishlatish kerak.
4.5.2 Stacking balandligi 2 m dan oshmasligi kerak va uni kalamushlar chaqqan, ho'l, juda sovuq, qizib ketgan yoki harorat va namlik keskin o'zgarib turadigan ochiq joylarda saqlash taqiqlanadi.
5. O'rnatishdan oldin tozalang
5.1 HVAC tizimi, purkagichli quritish minorasi yoki havo oqimini maydalash tizimi ishlashni to'xtatadi, o'zgartirilishi kerak bo'lgan yuqori samarali filtrni olib tashlang va yutilgan changning tarqalishini oldini olish uchun nozik pishirilgan paketni o'z vaqtida tozalang.
5.2 HVAC tizimining samarali o'rnatish ramkasini artib oling va toza xonani yaxshilab tozalang. Fanni ishga tushiring va uni 12 soatdan ko'proq vaqt davomida puflang.
5.3 HVAC tizimining havo zarbasi tugagandan so'ng, fan ishlashni to'xtatadi. O'rnatish ramkasini yana tozalang va toza xona yaxshilab tozalangandan so'ng darhol yuqori samarali filtrni o'rnating.
5.4 Spray quritish minorasi Kirish havosi va havo oqimini maydalash Yuqori samarali filtrni o'rnatish qismida o'rtacha samarali filtrdagi ichki havo kanaliga o'rnatish ramkasi to'liq tozalanadi va yuqori samarali filtr darhol o'rnatiladi.
6.1.1 Paketni ochish talablari
Filtrning tashqi o'ramini old tomondan oching, paketni erga buklang, qutini sekin ko'taring, filtrni oching va plyonkani oching.
6.1.2 Elementni tekshiring:
Tashqi ko'rinishga qo'yiladigan talablar: Filtr ramkasining sirtini, filtr materialini, bo'linma plitasini va plomba moddasini tekshiring, ular talablarga javob berishi kerak;
O'lchovlar: Filtrning yon uzunligi, diagonali, qalinligi o'lchami, chuqurligi, vertikalligi, tekisligi va talablarga javob berishi kerak bo'lgan bo'linma plitasining qiyshiqligini tekshiring;
Materiallarga qo'yiladigan talablar: talablarga javob berishi kerak bo'lgan filtr materialini, bo'linma plitasini, plomba va yopishtiruvchi moddalarni tekshiring;
Strukturaviy talablar: Filtr elementini, ramka va qistirmani tekshiring, ular talablarga javob berishi kerak;
Ishlash talablari: Filtrning jismoniy miqdorini, qarshiligini, filtrlash samaradorligini tekshiring va dizayn talablari izchil bo'lishi kerak;
Belgilash talablari: Filtr mahsuloti belgisini va havo oqimi yo'nalishi belgisini tekshiring, bu talablarga javob berishi kerak;
Har bir mahsulot mahsulot sertifikatiga ega bo'lishi kerak.
6.2 Noma'lum filtrlar o'rnatilmasligi, asl o'ramga qadoqlanishi, muhrlanishi va ishlab chiqaruvchiga qaytarilmasligi kerak.
6.3 Yuqori samarali havo filtrini o'rnatish sifati havoning tozalik darajasiga bevosita ta'sir qiladi. O'rnatishda siz quyidagilarni ta'minlashingiz kerak:
6.3.1 Juda yuqori yoki juda past qarshilikka ega filtrlarni olib tashlash kerak va shunga o'xshash qarshilikka ega filtrlarni bir xonada joylashtirish kerak;
6.3.2 Xuddi shu xonada turli qarshilikka ega bo'lgan filtrlar teng taqsimlanishi kerak;
6.3.3 Tashqi ramkadagi o'q havo oqimining yo'nalishiga mos kelishi kerak. U vertikal ravishda o'rnatilganda, filtr qog'ozining burma tikuvi erga perpendikulyar bo'lishi kerak;
6.3.4 O'rnatish tekis, mustahkam va to'g'ri yo'nalishda bo'lishi kerak. Filtr va ramka, ramka va ushlab turuvchi tuzilma o'rtasida bo'shliq bo'lmasligi kerak.
7. Oqish testi
7.1 Yuqori samarali filtr o'rnatilgandan so'ng, o'rnatilgan yuqori samarali filtrni tekshirish uchun QC inspektorlariga xabar bering. Oqishni aniqlash operatsiyalari "Yuqori samarali havo filtri qochqinlarni aniqlash tartib-qoidalari" ga qat'iy muvofiq amalga oshirilishi kerak.
7.2 Oqish testida aniqlangan qochqin epoksi kauchuk va murvat bilan yopilishi mumkin. Tikish yoki mahkamlash usuli qo'llanilganda, sinov qayta skanerdan o'tkaziladi va muhr hali ham kafolatlanmagan bo'lsa, filtr hali ham almashtirilmaydi.
8. Tozalik testi
8.1 Chang zarralarini aniqlashdan oldin, yuqori samarali o'zgartirish filtrining havo kirish hajmi sinovi dizayn talablariga javob berishi kerak.
8.2 Havo hajmi sinovi sozlangandan so'ng, chang zarralari statik sharoitlarda sinovdan o'tkazilishi va 300 000 sinf toza xonalari talablariga javob berishi kerak.
9. Jadval
1. *** farmatsevtika zavodi nozik pishirish paketi yuqori samarali havo filtri sifat standartlari.
2. Yuqori samarali havo filtrini qabul qilish, o'rnatish rekordi.
Xabar vaqti: 2018 yil 03 iyul